Si quieres entender qué es eso de que la vacuna frente a Covid 19 está en fase III... aquí encontrarás una respuesta sencilla

Cada día que pasa es más inminente el uso masivo de las vacunas frente a la enfermedad Covid-19.

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Nos anuncian que las vacunas más adelantadas están en fase III pero...¿eso que significa? ¿y qué serán las fases I y II? Les explico.

Considerando que riesgo 0 (o su inversa, seguridad 100%) nunca existirá en Biología, les comentaré que las vacunas son los productos más seguros que existen, mucho más que muchos medicamentos que a diario consumimos tranquilamente. Por ejemplo la aspirina, si fuera una vacuna no estaría disponible dado que en uno de cada mil casos produce sangrado digestivo mientras que en una vacuna habrá un problema serio en uno por cada millón de dosis aproximadamente.

Y ¿por qué se exige tanto a las vacunas? Pues porque se van a aplicar a personas sanas y sería intolerable originarles un daño importante. Además luego se van a aplicar a personas que ya están enfermas (supongamos de diabetes, obesidad o cardiopatías), y a personas mayores y embarazadas para que no enfermen de la enfermedad para la cual se administra la vacuna, por ejemplo, la gripe.

Pues veamos las fases de preparación de las vacunas:

Pues primero hay una especie de Pre-fases. En los laboratorios se prepara la sustancia que va a constituir la vacuna y se pasa a la  experimentación en animales, intentado localizar aquellos en los que la enfermedad se parezca a la que sufrimos las personas y sus defensas puedan probarse tras vacunarlos.

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Si se obtienen resultados satisfactorios se inicia la Fase I

Fase I: se escoge a un grupo pequeño de voluntarios sanos, normalmente jóvenes, y se administra la vacuna para comprobar la SEGURIDAD y los efectos secundarios que produce, REACTOGENICIDAD, así como ir determinado la dosis de la vacuna.

Si se supera esta se pasa a la

Fase II: Aquí son ya varios cientos de voluntarios y se continua valorando la SEGURIDAD, la capacidad de que se produzca una respuesta defensiva inmune en las personas que han recibido la vacuna, INMUNOGENICIDAD, y afinar también la dosis final de vacuna y el número de dosis.

Llegamos, si los resultados son satisfactorios, a la tan mencionada Fase III.

FASE II: Se aplica a miles de voluntarios para comprobar si funciona bien, o sea la EFICACIA, y la SEGURIDAD. Normalmente a la mitad de participantes se les pone la vacuna y a la otra mitad un placebo. Esto de placebo quiere decir algo que imita la vacuna pero no lo es. Ni el voluntario ni el médico que lo aplica saben si es la vacuna real o ficticia. Por eso se denomina doble-ciego. Así no influyen las opiniones previas o las intuiciones de los participantes. En su momento se verá a que grupo pertenece cada uno cuando se compare que ha pasado con ambos grupos.

Actualmente la información de esta fase III sigue fluyendo a las agencias reguladores. Estos reguladores ni son del laboratorio ni dependen de políticos, ni siquiera de los propios investigadores; al contrario personas independientes muy cualificadas, aplicando unos criterios muy estrictos.

Por ejemplo la vacuna de Moderna se ha aplicado a 30.000 voluntarios (realmente a 15.000 pues la otra mitad reciben el placebo) y la dePfizer/BioNTech a casi 40.000 (20.000 vacuna y 20.000 placebo), incluyendo esta un grupo de 12 a 17 años.

Con la recepción continua e inmediata de datos se va conociendo que ocurre con las vacunas respecto a efectos secundarios, inmunidad que producen y si protegen o no de la enfermedad.

Claro que con ello no podremos saber que pasa a personas con un defecto o enfermedad rara que ocurra por ejemplo en 1 cada 100.000 o 200.000  casos pues no se ha llegado a tantos en fase III. Imaginen entre miles de millones de seres humanos.

Tampoco sabemos que ocurrirá a largo plazo pues nunca se ha hecho antes. No sabremos si la protección dura mucho o poco tiempo, si protege de la enfermedad pero se puede trasmitir, que pasará si el virus muta, etcétera. La Seguridad 100% no existe en nuestro mundo, es nuestro ideal, como la paz mundial o la justicia universal, pero no existe, no existen.

Una pequeña anécdota para que vean el control: si a un vacunado le cae una maceta encima no se suspende el ensayo pero si se cae por la calle se examina que no se debe la caída a que la vacuna cause debilidad de miembros o alteración de la conciencia o pérdida de control visual. Así de meticuloso es el control.

Pero no acaba todo. Hay FASE IV.

Fase IV (después de comercialización de la vacuna): EFECTIVIDAD; se controla que ocurre con la población normal vacunada y también con personas con diversas enfermedades que se hayan vacunado y se van buscando efectos adversos muy raros que no se han detectado en la fase III. 

Es muy importante que se siga controlando y de hecho alguna vacuna ha sido retirada por estos raros efectos secundarios (dos para niños hace años y permitieron conocer muchos datos  al respecto que ahora nos están sirviendo).

Mi opinión y actitud personal: temo más a que me incluyan en la lista de unos 300 fallecimientos diarios que a la vacuna. Espero que no hay efectos perjudiciales a la larga y, en el peor de los casos,  si estamos vivos podremos intentar buscarle soluciones.

Yo creo que en la puerta de la UMI todos admitiríamos un fármaco experimental, en prueba frente al Covid (con menos controles que las vacunas) y en la puerta del hospital, si vas a ingresar, me arrepentiría de no haberme dejado vacunar.

También seguiré, vacunado o no, con las 3M: Mascarillas, Manos limpias y Metros de seguridad.

Bueno pues saludos y Salud.

Información utilizada para redactar esta entrada:

Kamidani S el al. COVID-19 vaccine development: a pediatric perspective. Curr Opin Pediatric 2021:32:000-000.

La Voz de Galicia. Entrevista a Federico Martinón. 03/12/2020.

Vacunas en desarrollo frente a Covid-1. State of the art. www.sefap.org. consultada 07/12/2020,

¿Cómo se desarrolla una vacuna? ¿Qué posibles opciones hay frente al coronavirus? Instituto de Salud Carlos III. www.isciii.es. Consultado 07/12/2020.